2025年5月2日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）的最终意见（SCCS/1674/25）。

相关背景

羟苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）目前收录于EC 1223/2009并作为防腐剂进行管理（Annex V, entry 12a），其单独使用或与羟苯丙酯及其盐类混合使用时浓度最高可达0.14 ％（以酸计）（Annex V, entry 12a, column g）。

羟苯丁酯在2005年（SCCP/0874/05）、2006年（SCCP/1017/06）、2008年（SCCP/1183/08）、 2010年（SCCS/1348/10）、2011年（SCCS/1446/11）和2013年（SCCS/1514/13）被分别进行了安全评估。

2023年，利益相关者提交科学证据以证明羟苯丁酯在化妆品中的使用安全性后，因为其可能对内分泌产生影响，SCCS重新评估了羟苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意见中，科学委员会确认了羟苯丁酯浓度为0.14 %（以酸计）时作为防腐剂的安全性。然而，专家们指出，“由于缺乏儿童接触化妆品中羟苯丁酯的具体数据，因此不能排除潜在的安全问题。”

2024年3月，委员会收到了来自业界对在儿童化妆品中使用羟苯丁酯的补充信息。因此，委员会要求SCCS根据提供信息对羟苯丁酯进行安全评估。

最新评估意见

2025年5月2日，SCCS发布最新评估结论：

考虑到所有可用信息（包括潜在的内分泌影响），SCCS认为，在本次暴露评估中包括的所有化妆品，对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁和6-10岁的儿童来说，羟苯丁酯作为防腐剂使用时的最高浓度为0.14 %（以酸计）时，如果组合使用，是不安全的。除身体乳外，仅在相应的产品类别在单次经皮和经口（口腔产品）使用是安全的。

SCCS认为，只要降低部分产品类型中羟苯丁酯的最大使用浓度，使累计暴露量不超过245 μg/kg bw/day，即可认为对羟苯丁酯对所有年龄段的儿童都是安全的。

在公众咨询期间，SCCS收到了申请人的一项提案，建议将淋洗类产品中的羟苯丁酯浓度维持在0.14 %（以酸计），将驻留类产品中的羟苯丁酯浓度降至0.002 %（以酸计），将口腔护理类产品中的羟苯丁酯浓度降至0.092 %（以酸计）。基于这些降低的浓度，无论单独使用还是组合使用，羟苯丁酯对所有年龄段的儿童和本评估中的产品类型均被认为是安全的。

本意见不适用于任何可能通过吸入导致使用者肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾剂），同时，本评估未涵盖羟苯丁酯对环境的安全性。

中国监管情况

化妆品准用防腐剂：